4.1 一般规定
4.1.1 食品工业洁净厂房应根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求的高低分级。
4.1.2 洁净厂房应明确其中生产的关键控制点，关键区域和背景区域，分别定级。尽可能缩小高级别区域的面积。
4.2 分级
4.2.1 食品工业洁净用房宜分为以下 4 个等级：
I 级 高污染风险的洁净操作区。高污染风险是指进行风险评估时确认在不能最终灭菌条件下，食品容易长菌，配制灌装速度慢，灌装用容器为广口瓶，容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
Ⅱ级 I 级区所处的背景环境，或污染风险仅次于 I 级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区。
Ⅲ级 生产过程中重要程度较次的洁净操作区。
Ⅳ级 属于前置工序的一般清洁要求的区域。
4.2.2 各级洁净厂房应符合表 4.2.2 对细菌数量的要求。

4.2.4 洁净厂房工程验收时必须达到相应各等级的静态标准，生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经 30 min 自净后洁净区的洁净度应达到相应各级的静态标准。
4.2.5 应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性（包括水分含量、酸碱性、营养性以及防腐剂含量等）在适当等级的洁净区域内进行食品生产。涉及婴幼儿和特殊高危人群的食品，可适当提高生产环境洁净厂房等级。食品检验应在 I 级环境中进行。推荐的良好卫生生产环境见附录 A。
4.3 环境参数
4.3.1 食品工业洁净用房的温度和湿度，应符合下列规定。
1 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定，参见附录 B。
2 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，I 级、Ⅱ级洁净用房温度应为 20～25℃，相对湿度应为 30％～65％；Ⅲ级洁净用房温度应为 18～26℃，相对湿度应为 30％～70％。
4.3.2 食品工业 洁净厂房应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1 检验场所工作面混合照明的照度不应低于 500 lx，加工场所工作面的照度不应低于 200 lx。
2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于 100 lx。
3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4.3.3 I 级洁净用房的噪声级（静态）不应大于 65dB（A），其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于 60dB（A）。

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