生物制药GMP车间温湿度控制通常通过空调系统,加湿器,除湿器等设备来实现。生物制药GMP车间要求温湿度控制非常严格,通常要求车间内的温度和湿度都在一定的范围内,以确保产品的质量和安全性。

       生物制药GMP车间温度一般控制在20-25℃之间,相对温度为45%-65%之间,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃,相对温度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压,与无药物直接接触的设备应采用不与药物起作用的材料,应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,最好在传递容处断开,两则分设,在商内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩,在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂和交叉感染。
       洁净空间内各种管道,灯具,风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,生产青霉素类等排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口,制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封,动态噪声不得超过60dBA)-75dBA),照明器具宜选用吸顶式,并根据需要设置事故照明,为了表面杀菌还应在适当位置设置紫外灯,并辅以其他消毒灭菌措施。
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